廣東省工業(yè)和信息化廳等八部門

關(guān)于印發(fā)支持廣州市帶動全省醫(yī)療機構(gòu)制劑

產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施的通知

粵工信規(guī)字〔2025〕7號

各地級以上市、橫琴粵澳深度合作區(qū)工業(yè)和信息化、發(fā)展改革、科技、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、中醫(yī)藥、藥品監(jiān)督管理主管部門，廣州市各區(qū)人民政府，各公立醫(yī)療機構(gòu)：

　　現(xiàn)將《廣東省工業(yè)和信息化廳 廣東省發(fā)展和改革委員會 廣東省科學技術(shù)廳 廣東省衛(wèi)生健康委員會 廣東省醫(yī)療保障局 廣東省中醫(yī)藥局 廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣州市人民政府關(guān)于支持廣州市帶動全省醫(yī)療機構(gòu)制劑產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。執(zhí)行中遇到的問題，請徑向省工業(yè)和信息化廳、發(fā)展改革委、科技廳、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局，廣州市政府反映。

廣東省工業(yè)和信息化廳

廣東省發(fā)展和改革委員會

廣東省科學技術(shù)廳

廣東省衛(wèi)生健康委員會

廣東省醫(yī)療保障局

廣東省中醫(yī)藥局

廣東省藥品監(jiān)督管理局

廣州市人民政府

2025年9月22日

廣東省工業(yè)和信息化廳 廣東省發(fā)展和改革委員會 

廣東省科學技術(shù)廳 廣東省衛(wèi)生健康委員會 

廣東省醫(yī)療保障局 廣東省中醫(yī)藥局 

廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣州市人民政府

關(guān)于支持廣州市帶動全省醫(yī)療機構(gòu)制劑產(chǎn)業(yè)

高質(zhì)量發(fā)展的若干措施

　　為落實《全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）、《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2025〕11號）、《關(guān)于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》（粵府辦〔2024〕11號），有效利用建設國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)試點城市的良好契機，發(fā)揮廣州醫(yī)療中心城市的帶動引領(lǐng)作用，推動醫(yī)療機構(gòu)制劑產(chǎn)業(yè)立足廣東、面向全國、輻射“一帶一路”，促進全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，更好服務人民群眾醫(yī)療健康需求，制定以下政策措施。

　　一、加大醫(yī)療機構(gòu)制劑研發(fā)轉(zhuǎn)化力度

　?。ㄒ唬┙ㄔO廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑研發(fā)轉(zhuǎn)化服務平臺。支持廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈主企業(yè)參與建設廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑開發(fā)中試平臺，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)與中試平臺合作，提升醫(yī)療機構(gòu)制劑的研發(fā)水平、生產(chǎn)效率和質(zhì)量可靠性。支持廣州市建設省級以上醫(yī)療機構(gòu)制劑創(chuàng)新中心，聯(lián)動醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)以及研發(fā)、中試平臺，提升醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申報、臨床前研究、臨床試驗（含人用經(jīng)驗研究）、新藥申報注冊、上市后二次開發(fā)及大品種培育等全流程服務質(zhì)量，打造“產(chǎn)-銷-投-研-用”醫(yī)療機構(gòu)制劑成果轉(zhuǎn)化新模式。鼓勵佛山等地積極申報建設中藥制劑領(lǐng)域聯(lián)合實驗室。爭取每年新增醫(yī)療機構(gòu)制劑備案與注冊申請不低于50個。（廣州市政府，省發(fā)展改革委、科技廳、工業(yè)和信息化廳、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局按職責分工負責）

　　（二）鼓勵醫(yī)療機構(gòu)制劑研發(fā)并向新藥轉(zhuǎn)化。鼓勵探索人用經(jīng)驗規(guī)范收集整理的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑研發(fā)注冊和向新藥轉(zhuǎn)化的路徑，擇優(yōu)將醫(yī)療機構(gòu)制劑備案（注冊申報）以及向新藥轉(zhuǎn)化過程中臨床前階段的核心技術(shù)攻關(guān)納入省、市、區(qū)科技計劃支持范疇，開辟基于“經(jīng)方驗方-醫(yī)院協(xié)定方-醫(yī)療機構(gòu)制劑-創(chuàng)新藥”的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新路徑，爭取每年推動不低于10個醫(yī)療機構(gòu)制劑啟動向新藥轉(zhuǎn)化。支持建設“廣州市越秀區(qū)臨床技術(shù)成果轉(zhuǎn)化價值園區(qū)”等園區(qū)載體，促進一批醫(yī)療機構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化項目就近轉(zhuǎn)化落地。（廣州市政府，省科技廳、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局按職責分工負責）

　　（三）推動人工智能賦能醫(yī)療機構(gòu)制劑全鏈條創(chuàng)新。支持廣州市推動人工智能技術(shù)在醫(yī)療機構(gòu)制劑研發(fā)、轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化過程中的深度應用。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)、AI企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、科研院所等組成聯(lián)合體，面向醫(yī)療機構(gòu)制劑全產(chǎn)業(yè)鏈形成一批效果顯著的標志性應用場景，重點推動人工智能在藥物靶點識別、成分組合優(yōu)化、毒理預測、質(zhì)量控制和藥效評價等環(huán)節(jié)的應用。（廣州市政府牽頭，省科技廳、工業(yè)和信息化廳、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局按職責分工負責）

　　（四）強化醫(yī)工合作院企協(xié)同。支持企業(yè)深度參與醫(yī)療機構(gòu)制劑研發(fā)設計、人用經(jīng)驗收集、適應癥和真實世界研究等環(huán)節(jié)，促進臨床經(jīng)驗轉(zhuǎn)化，縮減新藥上市時間，擴大藥品臨床應用范圍和價值。支持企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)探索建立醫(yī)療機構(gòu)制劑成果轉(zhuǎn)化后利益共享長效機制，促進院企協(xié)同創(chuàng)新和共同發(fā)展。（廣州市政府，省工業(yè)和信息化廳、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局按職責分工負責）

　　二、建設廣東省“1+N”醫(yī)療機構(gòu)制劑制造中心體系

　?。ㄎ澹┙ㄔO1個廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑產(chǎn)業(yè)制造中心。支持廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈主企業(yè)參與建設廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑產(chǎn)業(yè)制造中心。推動院企合作，促進醫(yī)療機構(gòu)制劑統(tǒng)一采購原料、統(tǒng)一生產(chǎn)、統(tǒng)一質(zhì)控、統(tǒng)一配送，建立并優(yōu)化“多品種、小批量”的生產(chǎn)模式，促進醫(yī)療機構(gòu)制劑配制規(guī)范化、規(guī)?；⒓s化。支持企業(yè)與相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)以市場化方式合作運營醫(yī)療機構(gòu)制劑產(chǎn)業(yè)制造中心，兼顧醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)、知識產(chǎn)權(quán)持有人等多方利益，實現(xiàn)互利共贏。爭取每年新增不低于50個醫(yī)療機構(gòu)制劑品種委托生產(chǎn)。（廣州市政府牽頭，省工業(yè)和信息化廳、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局按職責分工負責）

　　（六）建設N個廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑產(chǎn)業(yè)區(qū)域制造中心。根據(jù)不同區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)委托生產(chǎn)需求和患者使用需求，支持在廣州市等省內(nèi)各地組建廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑產(chǎn)業(yè)區(qū)域制造中心，與廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑產(chǎn)業(yè)制造中心、其他醫(yī)療機構(gòu)制劑中心協(xié)同聯(lián)動、優(yōu)勢互補、打造合作聯(lián)合體，構(gòu)建“1+N”醫(yī)療機構(gòu)制劑制造中心體系。（廣州市等屬地政府牽頭，省工業(yè)和信息化廳、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局按職責分工負責）

　　（七）建設特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)。整合相關(guān)資源，在廣州市荔灣區(qū)等地規(guī)劃建設醫(yī)療機構(gòu)制劑特色產(chǎn)業(yè)園，推動產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)制劑中心向園區(qū)集聚，構(gòu)建集現(xiàn)代中藥研究、加工制造、轉(zhuǎn)化孵化、中醫(yī)藥文化展示等功能于一體的標志性中醫(yī)藥綜合產(chǎn)業(yè)園。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)制劑中心和企業(yè)開展科技項目研究，促進醫(yī)療機構(gòu)制劑向藥食同源產(chǎn)品、化妝品、功能食品等領(lǐng)域加速轉(zhuǎn)化，拓展實驗室自建檢測方法（LDT）體外診斷試劑等關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)。（廣州市政府牽頭，省工業(yè)和信息化廳、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局按職責分工負責）

　　（八）建設廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)信息服務系統(tǒng)。依托行業(yè)組織牽頭建設廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)信息服務系統(tǒng)，推動各級醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)企業(yè)上系統(tǒng)、用系統(tǒng)，促進全省醫(yī)療機構(gòu)與制劑生產(chǎn)資源的高效對接、精準匹配、降本增效，加速醫(yī)療機構(gòu)制劑產(chǎn)業(yè)智能化發(fā)展。（廣州市政府牽頭，省工業(yè)和信息化廳、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局按職責分工負責）

　　三、做大做強醫(yī)療機構(gòu)制劑資源池

　　（九）試點建立“嶺南名方”儲備庫。支持廣州市深入挖掘在穗醫(yī)療機構(gòu)已有優(yōu)勢醫(yī)療機構(gòu)制劑品種，組建工作專班遴選在穗醫(yī)療機構(gòu)制劑“高質(zhì)名方”，作為梯次銜接廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑“嶺南名方”的儲備庫。建立入庫品種納入“嶺南名方”孵育品種的銜接機制，分階段推進共享“嶺南名方”支持措施。支持在穗醫(yī)療機構(gòu)進一步總結(jié)符合嶺南地區(qū)用藥特點的中醫(yī)藥理論，爭取每年推動不低于50個臨床經(jīng)方驗方申報醫(yī)療機構(gòu)制劑。（廣州市政府牽頭，省科技廳、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局按職責分工負責）

　　（十）分階段分層級擴大“嶺南名方”儲備庫品種在省內(nèi)臨床使用。支持入庫品種基于人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)收集及醫(yī)療合作的需要，規(guī)范開展多中心臨床使用。入庫品種按自主定價在省部屬醫(yī)療機構(gòu)、各醫(yī)聯(lián)體、廣州研究型醫(yī)院聯(lián)盟、緊密型城市醫(yī)療集團調(diào)劑使用。支持入庫品種聚焦“百縣千鎮(zhèn)萬村高質(zhì)量發(fā)展工程”，在對口支援基層醫(yī)療機構(gòu)臨床使用，帶動基層醫(yī)療服務能力提升。（廣州市政府牽頭，省衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局按職責分工負責）

　　（十一）推動“嶺南名方”儲備庫品種“走出去”。積極推動入庫品種在廣東省對口合作、對口支援省市調(diào)劑使用，支持符合條件的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑跨境至港澳醫(yī)療機構(gòu)使用，探索將入庫品種輻射至“一帶一路”國家和地區(qū)應用。（廣州市政府牽頭，省發(fā)展改革委、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局按職責分工負責）

　　四、優(yōu)化服務保障

　　（十二）優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)制劑審評審批。加強省、市聯(lián)動，優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)和注冊相關(guān)行政許可辦理流程，探索由廣州市承接部分許可事項，推進醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊審批時限比法定時限提速50%，加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案前與備案后的監(jiān)管聯(lián)動，優(yōu)化備案辦理流程。屬于省內(nèi)緊密型醫(yī)聯(lián)體、“組團式”緊密型幫扶關(guān)系的，可由牽頭單位同時提出對多個成員單位的中藥制劑調(diào)劑申請。對于醫(yī)療機構(gòu)有多個執(zhí)業(yè)地址的，可在《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》地址項所列范圍內(nèi)（院區(qū)），直接使用該機構(gòu)已批準的醫(yī)療機構(gòu)制劑。（省藥監(jiān)局牽頭，廣州市政府按職責分工負責）

　　（十三）支持醫(yī)療機構(gòu)制劑醫(yī)保支付。根據(jù)國家部署，定期將符合條件的醫(yī)療機構(gòu)制劑按程序納入廣東省基本醫(yī)療保險藥品目錄，確保應納盡納，醫(yī)?；鸢匆?guī)定予以支付。（省醫(yī)保局牽頭負責）

　　（十四）提升醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用積極性。為促進醫(yī)療機構(gòu)制劑資源優(yōu)化配置，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)基于醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用情況開展合作，對調(diào)劑品種產(chǎn)生的儲存運輸、質(zhì)量監(jiān)測等成本支出，支持調(diào)出方通過合理合規(guī)方式對調(diào)入方進行彌補。（廣州市政府，省衛(wèi)生健康委按職責分工負責）

　　（十五）加強知識產(chǎn)權(quán)管理。支持醫(yī)療機構(gòu)制劑研發(fā)成果申報專利、商標等知識產(chǎn)權(quán)，促進專利管理與交易專業(yè)化發(fā)展，提升知識產(chǎn)權(quán)保護與利用的質(zhì)量與效率。支持醫(yī)療機構(gòu)創(chuàng)新對醫(yī)療機構(gòu)制劑研發(fā)者知識產(chǎn)權(quán)的確權(quán)管理和創(chuàng)新激勵機制，探索醫(yī)療機構(gòu)制劑研發(fā)成果轉(zhuǎn)化的新型收益分配機制，保護醫(yī)療機構(gòu)制劑研發(fā)積極性。（廣州市政府，省衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局、中醫(yī)藥局按職責分工負責）

　　（十六）促進聯(lián)動協(xié)作。舉辦“百企百院粵醫(yī)行”、論壇沙龍、專題賽事、輔導培訓、路演推介、展會展覽等系列活動，促進醫(yī)療機構(gòu)、服務平臺、企業(yè)加強對接，推動醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床使用和向新藥轉(zhuǎn)化、推廣應用，打造“千方百劑十藥”育成體系（形成超1000種經(jīng)方驗方、超100種醫(yī)療機構(gòu)制劑，促進不低于10個新藥獲批上市）。推動成立粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)與轉(zhuǎn)化相關(guān)行業(yè)組織，協(xié)調(diào)促進省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、配送等環(huán)節(jié)聯(lián)動發(fā)展。（廣州市政府，省發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局按職責分工負責）

　　五、加強資金支持

　　（十七）支持醫(yī)療機構(gòu)制劑研發(fā)與臨床試驗。支持廣州市對在穗醫(yī)療機構(gòu)制劑申報新藥注冊獲得國家臨床試驗一期批件、完成二期臨床試驗、三期臨床試驗的，分別給予醫(yī)療機構(gòu)制劑持有人不超過10萬元、20萬元、30萬元獎勵；對醫(yī)療機構(gòu)制劑申報新藥注冊獲得臨床試驗默示許可并完成三期臨床試驗的，給予醫(yī)療機構(gòu)制劑持有人不超過60萬元獎勵；以上兩項按照當年度預算額度用完即止。支持醫(yī)療機構(gòu)對研發(fā)人員予以一定的績效獎勵，促進醫(yī)療機構(gòu)制劑合理開發(fā)使用。對入駐廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑產(chǎn)業(yè)制造中心（區(qū)域制造中心）的醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)開展科技研究項目的，鼓勵屬地政府給予一定的資金支持。（廣州市政府牽頭，省衛(wèi)生健康委按職責分工負責）

　　（十八）支持醫(yī)療機構(gòu)制劑產(chǎn)業(yè)擴大規(guī)模。支持廣州市對在穗受托生產(chǎn)產(chǎn)值達1000萬元以上的醫(yī)療機構(gòu)制劑產(chǎn)業(yè)中心（含省醫(yī)療機構(gòu)制劑產(chǎn)業(yè)制造中心、省醫(yī)療機構(gòu)制劑產(chǎn)業(yè)區(qū)域制造中心、其他醫(yī)療機構(gòu)制劑中心等），按年度委托生產(chǎn)金額給予不超過5%的補貼，年度最高不超過1000萬元。支持廣州市對委托生產(chǎn)單個醫(yī)療機構(gòu)制劑年度生產(chǎn)總值達100萬元或者外院使用病例數(shù)超過1000人的醫(yī)療機構(gòu)制劑，每個制劑按不超過3%分別給予制劑調(diào)出方和調(diào)入方最高10萬元獎勵。（廣州市政府牽頭，省衛(wèi)生健康委按職責分工負責）

　　（十九）強化金融支持。支持廣州市研究設立醫(yī)療機構(gòu)制劑產(chǎn)業(yè)子基金，撬動社會資本為醫(yī)療機構(gòu)制劑擴大生產(chǎn)應用、規(guī)范搜集人用經(jīng)驗并向新藥轉(zhuǎn)化提供全方位融資服務，推動一批醫(yī)療機構(gòu)制劑成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化。鼓勵投融資平臺聯(lián)合醫(yī)藥企業(yè)設立醫(yī)療機構(gòu)制劑孵化轉(zhuǎn)化基金，促進全新醫(yī)療機構(gòu)制劑開發(fā)、醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)方驗方向醫(yī)療機構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化，擴大醫(yī)療機構(gòu)制劑資源池。（廣州市政府牽頭，省科技廳、工業(yè)和信息化廳、衛(wèi)生健康委按職責分工負責）

　　本措施自2025年10月15日起實施，有效期5年。原有具體政策規(guī)定與本文件相抵觸的，以本文件為準。具體政策后續(xù)有優(yōu)化調(diào)整的從其規(guī)定。本政策中資金扶持措施與省內(nèi)其他資金扶持范圍重復時，以從高不重復的原則予以支持。實施過程中可根據(jù)實際情況由具體負責部門制定相關(guān)細化工作措施。